/2020-11-13

《牙膏監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》

牙膏監(jiān)督管理辦法 （征求意見稿） 第一條（制定依據(jù)）為加強牙膏監(jiān)督管理，保障消費者健康權(quán)益，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》及有關(guān)法律法規(guī)制定本辦法。 第二條（適用范圍）在

/2020-11-13

創(chuàng)新產(chǎn)品|藥物洗脫PTA球囊擴張導(dǎo)管產(chǎn)品獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“藥物洗脫PTA球囊擴張導(dǎo)管”注冊。 該產(chǎn)品為經(jīng)導(dǎo)絲型球囊擴張導(dǎo)管，由末端、球囊顯影點、球囊

/2020-11-13

無菌醫(yī)療器械滅菌包裝可分為初包裝和附屬包裝

無菌醫(yī)療器械滅菌包裝可分為初包裝和附屬包裝兩大部分，把初包裝稱作“無菌屏障系統(tǒng)”，將附屬包裝稱為“保護性包裝”。無菌屏障系統(tǒng)就是直接和醫(yī)療器械接觸，并構(gòu)成微生物阻

/2020-11-13

別人的實驗室設(shè)備是這樣進行管理的

實驗室要根據(jù)所承擔(dān)的檢測任務(wù)及性質(zhì)進行儀器設(shè)備的配置，購置所需儀器設(shè)備時，要做好技術(shù)考察工作，使所購置設(shè)備的各項技術(shù)性能指標(biāo)完全符合檢測工作的要求，量程應(yīng)與被測參

/2020-11-13

可吸收手術(shù)縫合線

手術(shù)縫合線是指在外科手術(shù)當(dāng)中，用于傷口結(jié)扎、縫合止血以及組織縫合的一種特殊用線。根據(jù)其生物降解性能可分為兩類：不可吸收線和可吸收線。前者在體內(nèi)不降解，所以縫合后需

/2020-11-13

《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》

為加強藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理，規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為，原食藥監(jiān)管總局研究起草了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》。根據(jù)新修訂《藥品管理法》，國家藥監(jiān)局對《藥品

/2020-11-13

加強檢驗檢測機構(gòu)監(jiān)管 營造公平有序市場環(huán)境

北京市豐臺區(qū)市場監(jiān)管局認(rèn)證科按照《市市場監(jiān)管局 市規(guī)劃和自然資源委 市生態(tài)環(huán)境局 市藥監(jiān)局關(guān)于組織開展2020年度檢驗檢測機構(gòu)監(jiān)督抽查工作的通知》（以下簡稱《通知》）有關(guān)要

/2020-11-13

體外診斷試劑臨床評價對比試劑的校準(zhǔn)和質(zhì)控應(yīng)

思維答疑： 免于進行臨床試驗的體外診斷試劑，在進行臨床評價時，應(yīng)注意選擇的對比試劑組成中應(yīng)包含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，或者在對比試劑的批準(zhǔn)說明書中明確了配套校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。

/2020-11-13

淺談內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)中內(nèi)窺鏡及其附屬設(shè)備相關(guān)

內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)通常包含三個主要部件：醫(yī)生控制臺、患者手術(shù)平臺、影像處理系統(tǒng)。醫(yī)生控制臺是醫(yī)生實施操作控制的平臺，醫(yī)生可以在三維觀察器上觀察內(nèi)窺鏡圖像并通過手動控制

/2020-11-13

一次性使用結(jié)扎夾為什么需要做動物實驗？

臨床 試驗 臨床 評價 技術(shù) 要求 性能 研究 一次性使用結(jié)扎夾為什么需要做動物實驗？ 思維答疑 一次性結(jié)扎夾夾閉組織時需提供合適的閉合力，閉合力過小不利于止血，閉合力過大易導(dǎo)